Skip to content

Randomizowane badanie Tiomektomii w miastenii Gravis ad 5

3 miesiące ago

331 words

Innymi drugorzędowymi wynikami były: ocena aktywności w codziennym życiu wg skali Myasthenia Gravis (w skali od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę, zmniejszenie o 2 punkty koreluje z poprawionym stanem klinicznym), 16,17 odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan minimalnej manifestacji i stosowanie immunosupresyjnych immunoglobulin, wymiana osocza i dożylna immunoglobulina. Monitorowanie laboratoryjne obejmowało pełną morfologię krwi i glukozę, hemoglobinę glikowaną i poziomy potasu mierzone co najmniej raz w miesiącu od miesiąca 0 do miesiąca 3, a następnie co 3 miesiące po nim. Badania laboratoryjne, które przeprowadzono u pacjentów leczonych azatiopryną lub cyklosporyną, opisano w Dodatku uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Badanie zostało przeprowadzone w celu wykrycia 30% różnicy w ważonej czasowo dawce prednizonowej pomiędzy grupami, co spowodowało zaproponowaną próbkę o wielkości 150 uczestników na podstawie testu t Studenta dla dwóch niezależnych próbek, na poziomie istotności 5% , przyjmując stosunek średniej do odchylenia standardowego wynoszący 2,0. Mianownik, który został użyty do obliczenia średniej ważonej czasowo dla wyniku ilościowej Myasthenia Gravis i dawki prednizonu, był liczbą dni od randomizacji do ostatniej wizyty. Obliczenia wykorzystywały metodę trapezoidalną. Metodę intencji do leczenia wykorzystano do wszystkich analiz wyników.
W pierwszym etapie analizy pierwotnej określono, że najpierw zostanie określony przedział ufności wynoszący 99,5% dla różnicy (grupa z tylko prednizonem minus grupa tymektomii) w ocenie średniej ilościowej miastenii w skali ważonej czasowo. Jeśli przedział ufności zawierałby zero, wynik kliniczny byłby uważany za nie lepszy w jednej grupie niż drugi. Drugi etap oznaczałby wyższość na podstawie ekspozycji na prednizon za pomocą dwustronnego testu t-Studenta na średnią dawkę prednizonową ważoną w czasie, przy wskaźniku błędu I rzędu 0,05, biorąc pod uwagę wynik kliniczny. Zastosowano trzy metody imputacji dla brakujących danych (patrz Dodatek dodatkowy).
W protokole sprecyzowano analizę trzech podgrup (zdefiniowanych według wcześniejszego lub żadnego wcześniejszego stosowania glukokortykoidów, płci i wieku w momencie wystąpienia choroby <40 lat w porównaniu do .40 lat). Przeprowadziliśmy analizę post hoc podgrup zdefiniowanych w zależności od wieku w wieku poniżej 50 lat w porównaniu do osób w wieku 50 lat lub starszych. Szczegóły analizy znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Nie planowano korekt dla wielu wtórnych wyników.
Na początku badania badacze zostali poproszeni o przewidzenie, czy badanie będzie miało korzystny wpływ na tymektomię (Tabela S1 w dodatkowym dodatku). Odpowiedzi te pozostały zamknięte do czasu zamknięcia procesu.
Wyniki
Uczestnicy
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników na linii podstawowej. Dane dotyczące rekrutacji uczestników przedstawiono na ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym. W sumie 67 ośrodków w 18 krajach na sześciu kontynentach (Ameryka Północna, Ameryka Południowa, Europa, Afryka, Azja i Australia) uczestniczyło w 36 ośrodkach prowadzących rekrutację; 32 ośrodki uczestniczące znajdowały się w Stanach Zjednoczonych
[przypisy: ałun apteka, lipanthyl supra 215, filomag ]

0 thoughts on “Randomizowane badanie Tiomektomii w miastenii Gravis ad 5”

Powiązane tematy z artykułem: ałun apteka filomag lipanthyl supra 215